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销售中药饮片,可暂不配备执业中药师?

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  • 发布时间:2022-06-30 14:04
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日前,江西省药品监督管理局发布《关于促进和引导药品经营企业快速规范发展的通知》,为进一步优化全省药品经营领域营商环境,采取多种有效措施,支持和促进药品经营企业快速规范发展,始终严守药品质量安全底线,不断满足人民群众放心舒心便捷购药需求。

通知主要包括如下五条:1、开展药品经营企业“批零一体化”试点;2、支持和规范零售药店连锁化经营;3、规范零售药店互联网药品经营行为;4、便利零售药店定型包装中药饮片销售;5、零售药店设置自动售药机的事宜。

其中,第四条“便利零售药店定型包装中药饮片销售”中明确规定:

零售药店仅销售食药同源类的定型包装中药饮片,且不进行处方饮片调配的,经县级以上药品监管部门同意,在过渡期(2025年底前)可暂不配备执业中药师和中药饮片药柜,但应配备中药学技术人员,其经营范围标注为“仅限定型包装中药饮片。”

如销售非食药同源类中药饮片的,或需要开展中药饮片调配的,则仍按省药监局现行相关政策继续执行。

那么,什么是定型包装中药饮片?经营时应该注意什么?

定型包装中药饮片主要是包装形式的改变,暂无法规明确给出其准确的概念。通过咨询药品监管部门,参照《食品安全法》、《小包装中药饮片医疗机构应用指南》等资料,结合实际经营情况得出大致的概念——定型包装是指预先定量包装或者制作在包装材料、容器中且标准有功能主治的单味中药饮片。

定型包装中药饮片,会在整件内附有质量合格的标志;单个商品的包装上除具备满足《药品生产质量管理规范》中药饮片附录第三十三条——“中药饮片包装必须印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准”的规定要求外,还增加了功能主治、有效期等内容,以便与药食同源的商品进行区别。

定型包装中药饮片的包装形式不限,瓶装、袋装、盒装均可。

根据GSP关于人员的要求,企业经营中药饮片均应配备应当具有中药学专业中专以上学历或中药学相应等级职称的专业人员和设备。

此次江西省药监局发布的政策,相比此前已经出台的省份来说有点审慎。从范围上看,仅可销售药食同源类定型包装中药饮片,且设置了过渡期(2025年底之前),虽然不需要配备执业中药师和中药柜,但在人员上仍要求配备中药学技术人员。

中药学技术人员是指中药专业知识,取得中药学技术资格的人员,包含中药士、中药师、主管中药师、副主任中药师等中药职称;当然也包含执业中药师等中药技术资格。

安徽省在2017年发布的《关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见的通知》规定:药品零售企业无中药饮片经营范围,可经营滋补养生(药食同源)类中药材;有中药饮片经营范围,只经营定型包装中药饮片,不进行处方调配的,可不配备相应的专业技术人员和设备。

这意味着,仅经营定型包装中药饮片的,不需要配备中药专业技术人员。出台类似规定的省份还有湖南、江苏等。

而在定型包装中药饮片可开架销售,且不凭处方销售这一点,各省份政策导向是一致的。

甘肃省药监局在2020年印发了《关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见》的通知》。第二条第七款明确提出,支持药食同源产品开架销售。允许进入药食同源目录的精包装中药饮片可不凭处方开架销售。此外,福建、江苏苏州等省市监管部门也曾明确表示,药食同源的中药饮片可以开架销售。

虽然仅经营定型包装中药饮片在零售环节不需要斗柜等设备,部分可以开架且不凭处方购买,也不需要中药专业技术人员,但值得注意的是,各省市在经营范围审核上略有差异。如湖南省规定的经营范围是:中药饮片(仅限药食同源的定型包装)。那么,企业仅能购进和销售属于药食同源目录中的定型包装中药饮片。

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