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近日，国家药监局就《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》，公开征求意见。
《意见》鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求，并提出企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。要按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段如实记录经营和物流活动，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。
《意见》还进一步就人员、仓库设施、第三方物流企业等方面作出规定：
企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备物流管理及计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。
仓库应当按照需要设置相适应的功能区域，可以满足作业流程和物流规模需要，具体要求如下：
（一）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10～20℃）、冷库和其他有特殊温度要求的库房，不合格药品、退货药品应设置专用的隔离存放场所。
（二）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业需要，出库复核区、集货区需集中设置（特殊管理药品、冷藏冷冻药品除外）。
（三）具有与经营规模相适应的零货储存区域和整件储存区域。
（四）具有可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的设备和计算机控制室（区）。
第三方物流企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件，仓库药品储存作业区整体建筑面积原则上不低于国家通用仓库标准（10000平方米或总容积不少于60000立方米），其中整件储存区应当设有自动化仓库或者高位货架，容积原则上不得少于25000立方米。开展冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库（柜），总容积原则上不少于500立方米。对于有特殊储存温度要求的药品，还应当配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库及设施。受托开展疫苗储存配送业务的企业应设置两个以上独立疫苗冷库。
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